Četri jauni koronavīrusa testēšanas produkti no četriem uzņēmumiem, izmantojot ātru apstiprināšanas procesu

Ķīnas nacionālā medicīnas produktu administrācija 26. janvāra beigās paziņoja, ka tā paātrināta apstiprināšanas procesā ir apstiprinājusi četrus jaunu koronavīrusa testēšanas produktus no četriem uzņēmumiem. Tas vēl vairāk paplašinās jauno koronavīrusa nukleīnskābju noteikšanas reaģentu piegādes jaudu, lai pilnībā apmierinātu epidēmiju profilakses un kontroles vajadzības.
Pašlaik četri produkti, tostarp jaunā koronavīrusa 2019-ncov nukleīnskābju noteikšanas komplekts (fluorescences PCR metode) un 2019. gada jaunā koronavīrusa nukleīnskābes sekvencēšanas sistēma, ir apstiprināti ārkārtas gadījumos. Tajā pašā laikā provinču narkotiku uzraudzības nodaļām ir jāpastiprina iepriekš minēto produktu ražotāju uzraudzība un pārbaude, lai nodrošinātu produktu kvalitāti un drošību.
Saskaņā ar parastajām procedūrām, pirms in vitro molekulārās diagnostikas produkti nonāk slimnīcu tirgū, nepieciešami 2–3 gadu klīniskie pētījumi. Šoreiz nacionālā medicīnas produktu pārvalde atvēra zaļu kanālu, kas procesu ir izgājis tikai četras dienas.
Valsts medicīnas produktu administrācija turpinās pieņemt īpašas zāļu un medicīnisko ierīču apstiprināšanas procedūras, kas nepieciešamas epidēmiju profilaksei un kontrolei, un centīsies, lai attiecīgie produkti tiktu tirgoti pēc iespējas ātrāk.
Ziņoja, ka četri uzņēmumi ietver: Shanghai zhijiang bioloģisko tehnoloģiju co., LTD. (turpmāk - zhijiang organismi), nacionālās medicīnas grupas China Shanghai jie bioloģiskās tehnoloģijas co., LTD. (turpmāk tekstā - vārteja), genomikas tehnoloģiju (Shenzhen) co., LTD. (turpmāk tekstā - genomika), Shenzhen smart technology co., LTD. (turpmāk tekstā - huada smart), pēc abiem - huada.
Saskaņā ar zhijiang teikto, jaunizveidotajā komplektā IZMANTO vairāku fluorescences PCR tehnoloģiju, lai vienlaikus ar viena mēģenes dubultu testu noteiktu divus neatkarīgus jaunā koronavīrusa gēnus, novēršot vīrusa variācijas izraisītu neatklātu atklāšanu. Tajā pašā laikā var izslēgt SARS2003 celma un sikspārņiem līdzīgā celma nespecifiskos traucējumus, un 2019-ncov vīrusu var precīzi mērķēt. Jaunā komplekta izstrāde ir tā oriģināla koronavīrusa nukleīnskābes noteikšanas komplekta produktu kategoriju papildinājums.
Komplektu izmanto jauna koronavīrusa (2019-ncov) ORF1ab, N gēna un E gēna kvalitatīvai noteikšanai rīkles tamponu, krēpu un alveolu skalošanas šķidruma in vitro paraugos, kuriem ir nepieciešama jauna koronavīrusa infekcijas diagnostika vai diferenciāldiagnostika, ja ir aizdomas par pneimoniju, aizdomas par klastera gadījumiem un citiem pacientiem ar jaunu koronavīrusa infekciju.
Pēc epidēmijas uzliesmojuma attiecīgie valsts departamenti pastiprināja jaunu koronavīrusa pneimonijas ārstēšanas zāļu un noteikšanas reaģentu uzraudzību un kontroli. Ķīniešu bioloģija nekavējoties reaģēja un izveidoja vadošo grupu jauna koronavīrusa ārkārtas profilaksei un kontrolei. Šanhajas zeno medicīniskās diagnostikas sektors pēc izstrādes, optimizācijas un testēšanas nekavējoties izmantoja jaunu koronavīrusa nukleīnskābes molekulārās noteikšanas komplekta veiksmīgu izstrādi un pirmo reizi nosūtīja uz Ķīnas centru slimību kontrolei un profilaksei. Tāpēc zhongshengzenuo ir kļuvis par jauna koronavīrusa pneimonijas vīrusa nukleīnskābju noteikšanas komplekta piegādātāju daudzzonu slimību kontrolei.
Papildus iepriekšminētajiem uzņēmumiem, paredzams, ka tuvākajā nākotnē oficiālu apstiprinājumu saņems arī šengsjanas bioloģiskais, fredray bioloģiskais, berger medical, daan gēns, četri uzņēmumi iekļuva arī valsts pārtikas un zāļu administrācijā paātrināta apstiprinājuma saņemšanai.